醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術(shù)復(fù)核問題

7.1適用的產(chǎn)品標準不再獨立進行復(fù)核，在提交注冊時一并審查；

7.2檢測時提交的適用的產(chǎn)品標準由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標準。

7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時，還應(yīng)提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當聲明所申請產(chǎn)品符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并且被采納的國家標準、行業(yè)標準能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

7.4注冊產(chǎn)品標準應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標準和資料；3）符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。

7.5產(chǎn)品在上市期間，發(fā)生國家標準或者行業(yè)標準變更的，企業(yè)應(yīng)按國家標準和行業(yè)標準的實施規(guī)定及時采用新版標準，并進行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標準的修改或修訂；在國家標準或行業(yè)標準變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號令規(guī)定，及時進行注冊證件變更或變更重新注冊。

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