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醫(yī)療項目
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代辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

  • 發(fā)布日期 : 2021-09-18
  • 訪問量 : 245 次
  • 所屬欄目 : 醫(yī)療項目

代辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

      國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。



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▌ 辦理條件


         國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。


 立即咨詢獲取專家一對一專業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


▌ 申請材料清單


1、一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息 

8、營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)

9、符合性聲明 

10、授權(quán)委托書


▌ 相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)


1、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

 依據(jù)文號:(2017年國務(wù)院令第680號修訂)第十條

2、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年

依據(jù)文號:(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第六十條

3、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第五十九條

依據(jù)文號:2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號

4、法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

依據(jù)文號:國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條


▌ 辦理時間


名稱

其他

時限

法定辦結(jié)時限

辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

1(工作日)

承諾辦結(jié)時限

辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

1(工作日)

到現(xiàn)場次數(shù)


0次


▌ 相關(guān)服務(wù)


 產(chǎn)品技術(shù)要求審核

產(chǎn)品臨床評價資料審核

產(chǎn)品標(biāo)簽,說明書,包裝文件審核

產(chǎn)品檢測要求確定

產(chǎn)品備案資料編寫與定稿

產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

產(chǎn)品備案資料遞交


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